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藥品生產企業許可辦理程序

來源:注冊公司??點擊率:次?日期:2011-08-05 13:43

 

一、許可名稱:設立藥品生產企業許可

二、許可依據:

《藥品管理法》第7條

三、申請與受理:

本轄區內設立藥品生產企業的許可由省食品藥品監管局受理。

新開辦藥品生產企業(包括藥品生產企業將部分生產車間分立,形成獨立藥品生產企業),除應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策外,還應當符合以下條件:(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人,企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規定的情形;(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器和設備。(四)具有保證藥品質量的規章制度。

國家有關法律、法規對生產麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規定的,依照其規定。

四、審批時限:40個工作日。

五、收費情況:收費,視生產線情況而定。

收費依據:收費許可證(A0109008)

六、許可程序:

(一)申請單位須向省食品藥品監督管理局提交以下資料。所有資料應用A4 紙打印或復印并按申請資料順序裝訂、制作目錄。所有復印件須加蓋單位公章。

1、書面申請及《藥品生產許可證登記表》(一式兩份)。

2、擬辦企業的基本情況,包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力;擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明。

3、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書,生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人。

4、擬辦企業的組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)。

5、擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷,學歷和職稱證書;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表。

6、擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。

7、擬辦企業生產工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級),空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖,工藝設備平面布置圖。

8、擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據。

9、擬生產劑型及品種的工藝流程圖,并注明主要質量控制點與項目。

10、空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況;生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。

11、主要生產設備及檢驗儀器目錄。

12、擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。

13、食品藥品監督管理部門要求的其他資料。

14、申請資料真實性的自我保證聲明,并對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

15、凡申請企業申請資料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。

(二)受理:

省食品藥品監管局對申報資料進行形式審查。對申報資料不齊全或不符合形式審查要求的,受理人員應當當場一次告知申請人補正有關資料,填寫《補正資料通知書》,注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的,應當于5日內一次性告知申請人按規定補正申請資料,填寫《補正資料通知書》。

申辦資料齊全、符合標準的,受理人須填寫《受理通知書》交申請人作為受理憑證。不屬于本部門職權范圍或該事項不須行政許可的,不予受理,填寫《不予受理通知書》交申請人作為憑證。

(三)審批

省食品藥品監管局自申請受理之日起30個工作日內,依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織現場驗收,并作出現場驗收的書面意見。

對準予行政許可的,由省食品藥品監管局在10個工作日內核發《藥品生產許可證》,并送達申請人。

對不準予行政許可的,開具《不予行政許可決定書》,由省食品藥品監管局送達申請單位并告知申請單位依法享有的權利。

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